La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha aprobado el ‘Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia’ promovido por Farmaindustria, que se convierte en el primer código de conducta sectorial aprobado desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Este código regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos y las Organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse al mismo. Su ámbito de aplicación es nacional, si bien aspira a ser un referente a nivel europeo al ser el primer código en este ámbito que ha sido aprobado en Europa.
El RGPD establece que todos los códigos de conducta deben designar un organismo de supervisión que actúe con plena independencia tanto del promotor del código como de las entidades adheridas, y que debe ser acreditado por la autoridad de control. En este caso, la AEPD ha acreditado como organismo para la supervisión y control del código al Órgano de Gobierno del Código de Conducta (OGCC). El OGCC, de carácter interno, actuará con plena independencia en el ejercicio de sus funciones.
La directora de la Agencia Española de Protección de Datos, Mar España, ha destacado la importancia de la aprobación de este código de conducta como “una muestra de los instrumentos que ofrece la normativa de protección de datos para favorecer la investigación en el ámbito de la salud, garantizando el derecho a la protección de los datos de los participantes”.
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